MS Gilenya recetas de medicamentos retrasan debido a la falta de instalaciones de observación, Esclerosis Múltiple

MS Gilenya recetas de medicamentos retrasan debido a la falta de instalaciones de observación
La esclerosis múltiple de Novartis (MS) pastilla Gilenya se enfrenta a la desaceleración recetas en Nueva York debido a la falta de instalaciones para llevar a cabo la primera dosis de las observaciones, los neurólogos dijo Biopharm Insight. Sin embargo, Novartis ha estado en contacto con un número de clínicos y está trabajando en aumentar el número de sitios. Un Alimentos y Medicamentos de EE.UU. de revisión (FDA) se inició después de que un paciente murió dentro de las 24 horas de haber tomado la primera dosis de Gilenya. Las autoridades reguladoras también volver a evaluar los datos del estudio sobre el efecto del fármaco sobre la frecuencia cardiaca y presión arterial. Gilenya está contraindicado en pacientes con ciertas enfermedades cardíacas preexistentes o de reciente o accidente cerebrovascular, o las que tomaban ciertos medicamentos antiarrítmicos, de acuerdo con la FDA. Seguimiento extendido se recomienda en pacientes con prolongación del intervalo QT y en pacientes que estén tomando medicación que disminuye la frecuencia cardíaca. La observación incluye la electrocardiografía continua durante toda la noche (ECG). Un portavoz de Novartis dijo que a través de correo electrónico que la compañía está comprometida a ayudar a los proveedores de salud la aplicación de las recomendaciones actualizadas de prescripción de la información. Gilenya ventas en 2011 alcanzaron US $ 494m. Los requisitos de control y configurar No hay funcionario de Novartis-dispuestos centro de Manhattan para llevar a cabo la primera dosis observaciones en este momento, pero es probable que esto cambie en el muy corto plazo, de acuerdo con el Dr. Stephen Krieger, profesora asistente de neurología, Corinne Goldsmith Dickinson Center para la EM, Centro Médico Mount Sinai, Nueva York. El Dr. David Snyder, director del Centro de Esclerosis Múltiple en el New York Hospital Queens, agregó que no hay instalaciones disponibles en Nueva York. "No es una instalación en Secaucus, Nueva Jersey, donde una [] de mis pacientes en Nueva York se va , " señaló. En su hospital, Snyder señaló que él no está en condiciones de hacerlo de un ECG.Señaló que los pacientes deben ser derivados a un cardiólogo para evaluar si el paciente puede tomar Gilenya. "No repetir los ECG en nuestra oficina, pero ahora las nuevas directrices indican que usted necesita para obtener ECG antes y después de la dosificación. No podemos hacer eso ", explica Snyder. Dijo que el mismo problema puede afectar a otros neurólogos de la práctica privada. Dr. Aaron Miller, profesor de neurología en la Escuela de Medicina Mount Sinai, dijo que hay uno o más sitios en Nueva York que han sido identificadas para realizar el monitoreo."Trabajamos directamente con Novartis para encontrar un sitio", dijo. Novartis cuenta actualmente con un sistema en el lugar con un "navegador de la enfermera" para facilitar la organización de la supervisión y la administración en primer lugar, señaló Krieger. Dijo que creía que este programa se está actualizando para organizar la primera dosis centros que cumplan los nuevos requisitos, elevada. Si desea un neurólogo para organizar la observación de la primera dosis a sí mismos, entonces o bien ingreso en el hospital o la contratación con una instalación que puede realizar un seguimiento continuo que se puede hacer, Krieger añadió. Esto probablemente sería similar a la de Biogen Idec "touch-certificados" centros de infusión para Tysabri la administración en los EE.UU., agregó. Los monitores Touch programa muertes, y los médicos conocen los riesgos con Tysabri, dijo la doctora Karen Blitz-Picón, director del North Shore MS Care Center en East Meadow, Nueva York. Los médicos pueden estratificar los riesgos con Tysabri, mientras que Gilenya es más difícil porque no sabemos cómo la gente se está muriendo, dijo. Blitz-Picón dijo que dos de las 11 muertes asociadas con Gilenya fueron por ahogamiento y parecen estar relacionada con el corazón. No ha habido ninguna información a los médicos acerca de la causa de las muertes de estos pacientes, señaló. Novartis tiene que ampliar su programa de Gilenya Ir a un más amplio sistema de gestión de casos para los médicos y pacientes para ser capaces de utilizar eficazmente la droga, dijo el Dr. Daniel Kantor, presidente de la Sociedad de Neurología de la Florida, que era un investigador en Gilenya. Kantor dijo que está tratando de averiguar qué hacer con los pacientes que necesitan hospitalización. En los EE.UU., Novartis continúa ofreciendo las pruebas previas y la primera dosis de la capacidad de observación a una red de centros clínicos que proporcionan evaluaciones y exámenes, pero no 23 horas, las observaciones que puedan ser necesarios para los pacientes que toman Gilenya llama Gilenya Red de Evaluación (GAN ), indicó el vocero. En la actualidad cuenta con cerca de 250 sitios en todo el país, y los sitios son accesibles dentro de los 30 kilómetros de los clientes de Novartis y de rápido crecimiento, agregó el vocero. La eficacia Gilenya es todavía grande, pero es realmente los factores logísticos asociados con la droga, señaló Kantor. Los datos de seguridad sugiere que a pesar de algunas de las preguntas en la práctica clínica, se Gilenya general asociado con una probabilidad muy baja de los signos o síntomas cardíacos, Kantor señaló. Debido a los recientes acontecimientos, Snyder dijo que su proceso de prescripción se ha ralentizado un poco. Si los pacientes están haciendo bien en los inyectables actuales, Snyder dijo que no cambiar a un medicamento por vía oral sólo por la comodidad del paciente. En cuanto al número de muertes sin explicación, un paciente de EE.UU. que estaba en Tysabri y luego se cambió a Gilenya, desarrollado leucoencefalopatía multifocal progresiva (LMP), poco después del cambio, dijo Snyder. La disminución de uso de centros de EM están usando con menos frecuencia, y es utilizado principalmente por neurólogos generales y no especialistas en EM, Blitz-Picón, dijo. la eficacia Gilenya es todavía grande, pero es realmente el factor de complicaciones asociadas con la droga, señaló Kantor. Algunas de las muertes inexplicables se debieron a la selección de los pacientes inapropiados por los médicos involucrados, dijo Snyder. "Hice hincapié en que los pacientes que seleccionamos para el uso Gilenya son jóvenes, libres de cualquier enfermedad cardiovascular, y no están tomando algún medicamento que pudiera afectar la corazón. " Como neurólogos refinar el concepto de la "paciente adecuado" para Gilenya, con limitaciones en cuanto a los antecedentes cardiacos y los medicamentos concomitantes que pueden afectar el ritmo cardíaco, puede haber una disminución modesta de las recetas, dijo Krieger. La posible aprobación de Sanofi teriflunomida y Biogen BG-12 en el año que viene también puede afectar el uso de Gilenya, ya que puede causar neurólogos para mantenerse a distancia de conmutación de un paciente a este medicamento por vía oral en previsión de opciones adicionales, dijo Krieger. Gilenya es una droga muy interesante y que afecta a los receptores de S1P, que se encuentra en cada célula y cada órgano del cuerpo, Blitz-Sordo explicó. Un neurólogo dijo que en el fondo una preocupación cuando se aprobó Gilenya es el hecho de que la disminución de las células circulantes blanco, así que nadie sabe a ciencia cierta los efectos a largo plazo. La razón por la cual los pacientes están dispuestos a ir a Tysabri es porque es el fármaco más eficaz en el mercado, Blitz-Sordo afirmó. Ella dijo que estaba seguro de si Gilenya es el mejor medicamento, y agregó que no garantiza el riesgo. Dr. Samuel Hunter, un neurólogo en el Instituto Avanzado de Neurociencias en Tennessee, dijo que Gilenya será un "gran dolor" para la mayoría de los pacientes. Los costos se han incrementado y miles de personas inconvenientes para el beneficio de unos pocos individuos que son fácilmente identificados como en riesgo por la historia y el ECG, dijo.Los médicos no quieren tomarse el tiempo o dificultad para examinar estas cuestiones, sobre todo innecesariamente, agregó. Fuente: El autor del Financial Times The Financial Times Limited 2012 (07/04/12)
MS Gilenya oral de drogas disminuye la inflamación del cerebro
La esclerosis múltiple medicamento fingolimod (Gilenya) dio lugar a "una rápida y sostenida" La reducción de la RM-documentado actividad de la lesión inflamatoria, informaron investigadores. En un estudio aleatorio de dos años, el medicamento también se desaceleró el ritmo de pérdida de volumen cerebral en comparación con placebo, de acuerdo con Ernst-Wilhelm Radue, MD, del Hospital Universitario de Basilea, en Basilea, Suiza, y sus colegas. Cambios en el volumen de la lesión con el tiempo también favoreció el medicamento en lugar de placebo, Radue y sus colegas informaron en línea en la revista Archives of Neurology . Combinado con las mejoras ya se ha informado en las tasas de recaída y progresión de la discapacidad, los resultados sugieren que la droga - un receptor de la esfingosina 1-fosfato (S1PR) modulador - tiene un "impacto positivo en la evolución de la enfermedad a largo plazo", argumentaron los investigadores. Fingolimod inhibe la migración de las células T fuera de los ganglios linfáticos, lo que les impide atacar a los protectores de mielina que rodean las fibras nerviosas vainas. La droga, en una formulación oral de 0.5 miligramos, fue aprobada en 2010 sobre la base de sus efectos sobre las recaídas y la discapacidad. El presente estudio analiza la resonancia magnética nuclear (RMN) de los 1.272 pacientes que formaban parte de la investigación FTY720 evaluar los efectos de la terapia diaria oral de la Esclerosis Múltiple (FREEDOM), ensayo clínico. Los participantes fueron asignados aleatoriamente a recibir una vez al día fingolimod cápsulas de 0,5 mg o 1,25 mg, o placebo y tenía estandarizados imágenes por resonancia magnética en la detección y el 6, 12 y 24 meses. Las exploraciones se evaluaron para el número y el volumen de T1 gadolinio que mejora, T2 hipointensas hiperintensas, y T1, Radue y sus colegas informaron, así como para el porcentaje de cambio en el volumen del cerebro. Ellos encontraron: Ambas dosis de fingolimod redujo significativamente (P <0,001) el número de lesiones en T2 nuevas o ampliadas recientemente más de 24 meses en comparación con el placebo. Las reducciones alcanzó significación por mes 6 y se mantuvo significativa para el resto del estudio. Fingolimod pacientes en cualquiera de las dosis también tuvieron menos lesiones realzadas con gadolinio y menores volúmenes de lesión a los 6, 12 y 24 meses que los pacientes tratados con placebo (p <0,001 para todos). Durante los 24 meses, el 21% de los pacientes tratados con placebo fueron completamente libre de lesiones en T2 nuevas o ampliadas recientemente, lesiones realzadas con gadolinio, o ambos, en comparación con el 52% y el 50,7% de los tratados con las dosis altas y bajas de fingolimod, respectivamente ( P <0,001). Los cambios en el volumen de lesión hiperintensa T2 y T1 hipointensa también favoreció fingolimod frente a placebo (p <0,05 para todos). Ambas dosis de la droga redujo la pérdida de volumen cerebral en comparación con placebo (P <0,001) durante el período de estudio. La mejora fue significativa al mes 6 y se mantuvo, con reducciones relativas en pérdida de volumen cerebral, en comparación con placebo, de 23% a 45% en los distintos intervalos. Los resultados "confirman que la eficacia de la terapia fingolimod es robusto en todos los puntos finales de resonancia magnética", argumentaron los autores. El estudio fue financiado por Novartis Pharma AG. Radue informó vínculos financieros con Bayer Schering, Biogen Idec, Novartis, Merck Serono, Actelion, y Pharmaceutica Basilea. Fuente primaria: Archivos de Neurología Referencia Fuente: Radue EW, et al "Impacto de la terapia magnética en el fingolimod resultados de imagen de resonancia en pacientes con esclerosis múltiple" Arch Neurol 2012; DOI: 10.1001/archneurol.2012.105. Fuente: Hoy MedPage © 2012 Everyday Health, Inc (03/07/12) http://www.msrc.co.uk/index.cfm/fuseaction/show/pageid/2479