EMA comienza la revisión científica de laquinimod de recaída-remisión de esclerosis múltiple

EMA comienza la revisión científica de laquinimod de recaída-remisión de esclerosis múltiple

Active Biotech ha anunciado que la Agencia Europea del Medicamento (EMEA) ha completado el proceso de validación de la solicitud de autorización de comercialización (MAA) del medicamento laquinimod para el tratamiento de recaída-remisión de esclerosis múltiple (EMRR). La finalización del proceso de validación y la aceptación de la MAA para la revisión ahora lidera el proceso de examen científico formal por el Comité de la EMA de Medicamentos de Uso Humano. Esta aceptación de la presentación para su revisión EMA desencadena un pago por hitos de USD 5 millones a Active Biotech de Teva. El envío MAA está respaldada por un análisis de los datos de los dos mundiales de ensayos clínicos de fase III en EMRR que participaron más de 2.400 pacientes tratados durante dos años, las pruebas ALLEGRO y Bravo. Este análisis refuerza aún más los resultados positivos obtenidos en los estudios. Además, Active Biotech y Teva seguir trabajando con la Administración de Alimentos y Medicamentos para determinar el camino regulatorio a seguir para laquinimod en los EE.UU. ACERCA DE Laquinimod Laquinimod es una exposición oral, una vez al día activa del SNC inmunomodulador con un novedoso mecanismo de acción se está desarrollando para el tratamiento de la EM. En modelos animales laquinimod cruza la barrera hematoencefálica para tener potencialmente un efecto directo sobre la inflamación del SNC residente y la neurodegeneración. La Fase III del programa mundial de desarrollo clínico de la evaluación de laquinimod oral en la EM incluye dos estudios pivotales, Allegro y Bravo. Además de los estudios clínicos de EM, laquinimod se encuentra actualmente en Fase II de desarrollo para la enfermedad de Crohn y lupus. Fuente: Copyright © 2012 Market Watch MarketWatch, Inc. (19/07/12) http://www.msrc.co.uk/index.cfm/fuseaction/show/pageid/2479