Novartis investiga la muerte posiblemente vinculada con la medicación por vía oral

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TOMADO DEL ARTICULO http://www.msrc.co.uk/index.cfm/fuseaction/show/pageid/2479

Novartis investiga la muerte posiblemente vinculada con la medicación por vía oral Gilenya MS

Un año después de Novartis obtuvo la aprobación de la FDA para un nuevo tipo de medicamento para tratar las formas recidivantes de la esclerosis múltiple y retrasa la progresión de la discapacidad física, la farmacéutica está investigando una muerte ligada a esta píldora, que se llama Gilenya. La revelación, hecha por un analista de Wall Street, tiene el potencial para echar una sombra sobre un medicamento que se ha esperado para generar ventas exitosa. En concreto, esta es la primera muerte de un paciente dentro de las 24 horas de haber tomado la primera dosis. Por ahora, la causa exacta de la muerte no ha sido revelada, y la farmacéutica sugiere que no está claro si la píldora era la razón. Sin embargo, en una nota de los inversores, analista de Sanford Bernstein Tim Anderson escribe que, "para nosotros, parece probable que la empresa tiene una idea razonable de la causa de la muerte, dado que esto ocurrió unos 20 días". Según los expertos que hablaron con, el paciente recibió el medicamento el 22 de noviembre y falleció al día siguiente. Y señala que el monitoreo de la oficina de los pacientes que están empezando Gilenya se recomienda debido a la desaceleración de la frecuencia cardiaca asociada con la iniciación. En cualquier caso, el caso se convierte en la primera participación de muerte súbita entre unos 28.000 pacientes que han tomado la droga. Hasta el momento, la farmacéutica no ha emitido una carta de Querido doctor llamado para alertar a los médicos a la muerte. Un portavoz de Novartis nos dice que el paciente había completado con éxito seis horas de observación post-dosis sin incidentes y, mientras tanto, todos los detalles disponibles se recogen y se han presentado a las autoridades de salud por la FDA y otros. "En este momento, la causa exacta de la la muerte no ha sido establecida, y el papel de Gilenya no puede confirmarse ni descartarse en este momento ", escribe. Como Anderson señala, "no hay equipaje de seguridad a menudo importantes de diferentes tipos" con fármacos para la EM, y que la eficacia "tiene un precio ... La pregunta es si la escala entre la seguridad y consejos para la eficacia frente a un fármaco determinado, en cuyo caso su punto de vista se vuelve más nublada. Con una muerte como la que describimos, no está claro si esto se convertirá en un problema importante para Gilenya ". En el momento Gilenya fue aprobada, una encuesta de 43 especialistas en EM por Leerink Swann encontrado la pastilla estaba previsto para coger un trozo sano del mercado de EE.UU. en los primeros dos años, superando a la competencia, incluida la de Biogen Avonex , EMD Serono y Pfizer Rebif ; Bayer Betaseron y Biogen Tysabri . Sólo Teva Copaxone sería un vendedor más grande. En su opinión, Anderson cree que las ventas Gilenya este año llegará a $ 385 millones, o menos del uno por ciento del total de ingresos de Novartis de aproximadamente US $ 60 mil millones. Para el año 2015, que las previsiones de ventas de $ 1.4 millones, o 2 por ciento de los ingresos de la compañía. "Si la absorción de la droga fueron a fallar - ya sea a causa de nuevos problemas de seguridad o por la intensificación de la competencia - que podría sentimiento mella en Novartis, pero que probablemente no tener un impacto sustancial sobre la salud financiera general de la compañía. " Fuente: Pharmalot © 2011 UBM Canon Pharmaceutical Group Media. (13/12/11)