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jueves, 22 de diciembre de 2011

La muerte del paciente de esclerosis múltiple Gilenya FDA pide revisión

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La muerte del paciente de esclerosis múltiple Gilenya FDA pide revisión
GilenyaLa muerte de un paciente con esclerosis múltiple poco después de una primera dosis de fingolimod (Gilenya) se encuentra en revisión por la FDA, dijo la agencia.
No hay causa específica de muerte ha sido determinada en el caso, que ocurrió el 23 de noviembre, y la FDA enfatizó que no había comprobado que el fármaco estaba relacionado con el fatal desenlace.
Fingolimod información 's prescripción incluye una advertencia sobre la bradicardia y / o bloqueo de la conducción auriculoventricular en las primeras horas después de comenzar el medicamento. Los médicos se aconseja vigilar a los pacientes durante seis horas después de la primera dosis.
En el caso fatal, el paciente también estaba tomando el bloqueador beta metoprolol y el amlodipino los canales de calcio antagonista. Estos medicamentos están asociados con un mayor riesgo para los bloques de la bradicardia y el corazón, la FDA señaló.
El paciente completó con éxito el período de seguimiento de seis horas, pero murió unas horas más tarde.
"La FDA está trabajando con el fabricante (Novartis) para evaluar el informe posterior a la comercialización de la muerte", dijo la agencia.
"En este momento, la FDA cree que los beneficios de Gilenya siguen superando los riesgos potenciales cuando el medicamento se utiliza adecuadamente como se describe en la etiqueta del medicamento aprobado", agregó. "La FDA recomienda que los profesionales de la salud siguen recetando Gilenya siguiendo las recomendaciones de la etiqueta del medicamento. "
Esas recomendaciones incluyen la obtención de un electrocardiograma a los pacientes en mayor riesgo de efectos secundarios cardíacos antes de iniciar el medicamento, y aconsejar a los pacientes sobre los signos y síntomas de la bradicardia.
De los 28.000 pacientes que se han iniciado en el fingolimod, esto es la muerte vista por primera vez en 24 horas de la primera dosis, de acuerdo con Novartis.
Fuente: MedPage hoy © 2011 Everyday Health, Inc (22/12/11)

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