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martes, 20 de diciembre de 2011

Teriflunomida oral en la esclerosis múltiple recidivante estudio informó

Multiple Sclerosis Resource Centre

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Teriflunomida oral en la esclerosis múltiple recidivante estudio informó
TeriflunomideGenzyme, una empresa Sanofi, reportó hoy los resultados principales de Ténéré, un ensayo clínico de fase III para comparar la eficacia, seguridad y tolerabilidad de una dosis diaria oral de teriflunomida al interferón beta-1a (Rebif (R)), una terapia inyectable aprobado, en personas con formas recidivantes de la esclerosis múltiple (RMS).
El juicio TENERE, que incluyó 324 pacientes, es el segundo estudio completado por cinco estudios de eficacia deteriflunomida en la EM, por lo que el programa clínico de la mayor y más amplio de cualquier agente de la esclerosis múltiple en fase de desarrollo.
No hay superioridad estadística se observó entre el tratamiento con Rebif y los brazos teriflunomida (7 mg y 14 mg) sobre el riesgo de fracaso del tratamiento, el objetivo primario compuesto del estudio. Riesgo de fracaso del tratamiento se definió como la aparición de una recaída confirmada o suspender el tratamiento permanente por cualquier causa, lo que ocurriera primero. En el estudio, el 48,6 por ciento de los pacientes que recibieron 7 mg de teriflunomida oral (n = 109) y el 37,8 por ciento de los pacientes que recibieron 14 mg de teriflunomida oral (n = 111) alcanzó la variable principal, frente al 42,3 por ciento de los pacientes tratados con interferón beta 1-a (n = 104).
La teriflunomida 14 mg diarios (0.259) y Rebif (0.216) no se distinguen en el punto final de la tasa estimada anual de recaída. La tasa fue mayor en el grupo 7 mg (0.410). El porcentaje de pacientes que experimentaban eventos adversos emergentes del tratamiento fue similar en todos los grupos del estudio. La tasa de abandono del tratamiento permanente en el estudio debido a eventos adversos emergentes del tratamiento fue mayor en el grupo de Rebif (21,8 por ciento frente al 8,2 por ciento en el grupo de teriflunomida 7 mg y 10,9 por ciento en el grupo de 14 mg teriflunomida).
Tanto la dosis de 7 mg y 14 mg de teriflunomida fueron seguros y bien tolerado en general. La mayoría de los eventos adversos observados en los brazos teriflunomida fueron de gravedad leve, incluyendo nasofaringitis, diarrea, adelgazamiento del cabello y dolor de espalda. Estos hechos se produjeron con una incidencia mayor que en el grupo de Rebif. Los eventos adversos más comunes observados en el grupo de Rebif se registraron aumentos en los niveles de alanina aminotransferasa, dolor de cabeza y síntomas parecidos a la gripe. Estos hechos se produjeron con una incidencia mayor que en los brazos teriflunomida. No hubo muertes en el ensayo.
Genzyme se anticipa a la presentación detallada de los resultados del estudio TENERE en una reunión médica próxima. La compañía también incluyen los resultados de su aplicación con la EMA para la autorización de comercialización en la Unión Europea, junto con los resultados de la Fase III de ensayo TEMSO éxito. La compañía espera presentar una solicitud de autorización de comercialización con la EMA en el primer trimestre de 2012. La aplicación de la FDA de EE.UU. para teriflunomida fue aceptada para su revisión por la FDA de los EE.UU. en octubre de 2011.
Acerca del ensayo TENERE
TENERE era un niño de dos años, randomizado, evaluador-ciego estudio comparativo que incluyó a 324 personas con RMS de 53 centros en 13 países. Los participantes del ensayo fueron de 18 años de edad o más, con un Expanded Disability Status Scale(EDSS) de 5,5 o menos en la primera visita exploratoria. Los participantes del ensayo fueron aleatorizados para recibir teriflunomida oral, 7 mg o 14 mg una vez al día, o el interferón beta-1a (Rebif (R) 44mcg tres veces por semana formulación nueva) y fueron seguidos durante 48 semanas. El objetivo primario fue el riesgo de fracaso según lo definido por la primera aparición de la recaída o la interrupción permanente estudio de tratamiento por cualquier causa, lo que ocurriera primero. Medidas de resultado secundarias incluyeron la tasa anualizada de recaídas, sujeto-informó la fatiga según lo evaluado por la Escala de Impacto de Fatiga (FIS), y la satisfacción del sujeto evaluado por el Cuestionario de Satisfacción con el Tratamiento de Medicamentos (TSQM).Seguridad y tolerabilidad evaluaciones se basaron en eventos adversos, los exámenes físicos, signos vitales y de laboratorio. Una extensión a largo plazo de TENERE está en curso.
Acerca de teriflunomida
Teriflunomida es un inmunomodulador, modificador de la enfermedad oral de fármacos con propiedades anti-inflamatorias, y está bajo investigación para el tratamiento de la EM.Bloques teriflunomida la proliferación y el funcionamiento de activar los linfocitos T y B - que se cree que es especialmente perjudicial en MS - de forma selectiva y reversible la inhibición de una enzima mitocondrial crítica. Poco a poco la división o linfocitos en reposo no se ven afectados por teriflunomida, dejando la respuesta del sistema inmunológico a la infección sin compromisos.
Teriflunomida se está estudiando en un programa clínico a gran escala que se espera incluya a más de 4.000 participantes en el estudio en 36 países. Cinco ensayos clínicos de eficacia son realizados o en curso con teriflunomida, por lo que el programa clínico de los mayores y más amplio de cualquier agente de MS en desarrollo. Además de los ensayos TEMSO y Ténéré, la Fase III, controlado con placebo TORRE ensayo está en marcha en las personas con RMS. Otro estudio de fase III, el tema está en marcha a principios de MS o de la CEI (síndrome clínicamente aislado). Teriflunomida está siendo evaluado como un tratamiento complementario al tratamiento con interferón-B en el ensayo de Fase III TERACLES. Con hasta 10 años de uso continuo en una extensión de la Fase II, teriflunomida tiene la mayor experiencia clínica de una terapia oral de investigación MS.
Fuente: Genzyme (20/12/11)

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