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martes, 26 de marzo de 2013

Gilenya ® ha demostrado beneficios consistentes en la reducción de recaídas y la pérdida de volumen cerebral en la Esclerosis Mùltiple remitente recidivante



Los datos presentados en la 65 ª reunión anual de la Academia Americana de Neurología (AAN) muestran Gilenya ® (fingolimod), la primera terapia oral y sólo una vez al día, reembolsan a tratar muy activo de recaída-remisión de esclerosis múltiple (EMRR), de manera significativa y consistente reducido la tasa de pérdida de volumen cerebral y menores índices de recaída en comparación con interferón beta-1a IM o placebo. (1,2,4) Los nuevos datos se suman a la creciente evidencia de fingolimod en cuanto a sus beneficios de eficacia a corto y largo plazo, el perfil de seguridad . Consistente eficacia: reducción en la tasa de pérdida de volumen cerebral Fingolimod continúa mostrando una reducción significativa en la tasa de pérdida de volumen cerebral en casi un tercio y dentro de los primeros seis meses de tratamiento en comparación con placebo o interferón beta-1a IM, un comúnmente prescrito inyectable tratamiento.1 El nuevo análisis de más de 3.600 pacientes de tres grandes estudios en fase III (TRANSFORMS, las libertades, y de las Libertades II) fue consistente con los resultados previamente reportados. (1,5) La pérdida de volumen cerebral (también conocida como atrofia cerebral) Se ha observado que se producen a tasas más altas en los pacientes con EM que en la población general. La tasa media de pérdida de volumen cerebral en una persona sin EM más de un año es de 0,1% a 0,3%. (6) En el estudio TRANSFORMS más de un año, fingolimod reduce el índice de pérdida de volumen cerebral en un 31% en comparación con el interferón beta-1a IM (media cerebro por ciento de cambio de volumen de -0,31 vs -0,45 por fingolimod para el interferón beta-1a IM, p <0,001). Durante dos años, fingolimod reduce el índice de pérdida de volumen cerebral en comparación con el placebo en un 36% (media del cambio porcentual del volumen cerebral de -0,84% para -1,31% fingolimod frente a placebo, p <0,001) en el estudio de las libertades, y en un 33 % (media del cambio porcentual del volumen cerebral de -0,86% para -1,28% fingolimod frente a placebo, p <0,001) en el estudio LIBERTADES II, respectivamente (1).Consistente eficacia: reducción de las tasas de recaída A lo largo del extenso programa de fase III, fingolimod ha demostrado de forma consistente una reducción significativa de las tasas de recaída. La adición más reciente a este creciente cuerpo de evidencia son los datos nuevos de la de un año TRANSFORMS estudio de extensión (n = 341). El estudio, que incluyó un modelo de predicción para estimar la tasa de recaída había pacientes permanecieron con interferón beta-1aIM, mostró que los pacientes que fueron tratados con fingolimod experimentado un aumento de dos veces en la recaída tiempo hasta la primera comparación con el interferón beta-1a IM. (4) Por otra parte, un análisis de subgrupos de las libertades II mostró fingolimod reduce consistentemente las tasas anuales de recaída (ARR) en comparación con placebo en pacientes con EMRR, a través de sexo, edad, tratamiento previo, y la actividad de la enfermedad de base. (2) De conformidad seguridad Perfil: sin problemas de seguridad inesperados de nuevos datos de análisis de la nueva extensión de las libertades II (n = 632) refuerzan el perfil de seguridad conocido de fingolimod en pacientes tratados hasta cuatro años.7 Más de ocho de cada diez pacientes (83%) completaron la extensión estudio, que no identificó seguridad inesperado concerns.7 con hasta siete años de experiencia en ensayos clínicos (Fase II y III) y más de dos años de uso del mundo real, esto se suma a la experiencia creciente de la eficacia a largo plazo y el perfil de seguridad de fingolimod en más de 56.000 pacientes en todo el mundo. (3) Novartis MS oleoducto Los datos presentados en AAN subrayan la profundidad y amplitud de la cartera de Novartis MS y el compromiso continuo de abordar las necesidades no cubiertas de los pacientes en la EM. Junto a los datos que refuerzan la eficacia y perfil de seguridad de fingolimod una vez al día por vía oral en la EMRR, los nuevos datos se presentó en su uso potencial en la EM progresiva primaria (EMPP). Nueva eficacia y los datos de seguridad se presentaron en compuesto de investigación BAF312 (siponimod) del estudio de Fase II extensión NEGRITA en EMRR. (8,9) Es importante tener en cuenta que la nota de prensa contiene datos que están tanto dentro como fuera de la autorización de comercialización para el Reino Unido fingolimod.Información adicional sobre fingolimod Fingolimod es un medio eficaz de una dosis diaria oral de tratamiento de la EM sin ​​restricciones de autorización específicos del mercado con la duración del tratamiento, por lo que es una opción valiosa para las personas adecuadas con EMRR muy activas y los neurólogos que tratan them10, 11 Fingolimod aborda una clínica insatisfecha necesidad y un vacío significativo en las opciones de tratamiento financiados por los pacientes con EMRR muy activos que continúan recaída a pesar del tratamiento con un therapy12 interferónExiste una experiencia cada vez mayor de largo plazo fingolimod la eficacia y perfil de seguridad, y aproximadamente 56.000 pacientes han recibido el medicamento en todo el mundo a fecha3fingolimod ha sido aprobado en más de 70 países. En la UE, fingolimod ha puesto en marcha y reembolsados ​​en varios mercados, entre ellos Alemania, Francia, Dinamarca, Suecia, Noruega, Austria, Grecia, Italia, España, Bélgica, Portugal y Países Bajos. Fingolimod también ha puesto en marcha y reembolsados ​​en otros mercados clave como Estados Unidos, Canadá, Australia y Suiza (13). Licenciado indicación de fingolimod (14) Fingolimod tiene licencia para su uso como monoterapia en el tratamiento de la EMRR muy activos en los siguientes grupos de adultos, desde marzo de 2011: Los pacientes con alta actividad de la enfermedad a pesar del tratamiento con un beta-interferón. Estos pacientes pueden ser definidos como aquellos que no han respondido a un curso completo y adecuado (normalmente, por lo menos un año de tratamiento) de beta-interferón. Los pacientes deben haber tenido al menos una recaída en el año anterior, mientras que en la terapia, y tener al menos nueve lesiones hiperintensas en T2 en la RM craneal o al menos una lesión realzada con gadolinio. Un "no respondedor" también se podría definir como un paciente con una tasa de recaída estabilidad o incremento o continuos brotes graves, en comparación con el año anterior. Or pacientes con rápida evolución EMRR severas definidas por dos o más recidivas incapacitantes en un año, y con una o más lesiones gadolinio mejora en la RM cerebral o un aumento significativo de la carga de las lesiones T2 en comparación con la anterior reciente de resonancia magnética. Eficacia de fingolimod (10,11,15,16) La autorización de fingolimod se basó en la presentación de datos de un programa de ensayo clínico a gran escala, que incluyó las transformaciones y los estudios LIBERTADES TRANSFORMA mostró que fingolimod 0,5 mg redujo la tasa anual de recaídas en un 52% en comparación con el interferón β-1a IM durante un año - esto equivale a una reducción de las tasas de recidiva anualizada de 0,33 para el interferón β-1a IM y 0,16 con fingolimod 0,5 mg (p <0,001) mostraron que LIBERTADES fingolimod 0,5 mg redujo la tasa anual de recaídas en un 54% frente a placebo durante dos años - lo que equivale a una reducción de las tasas de recidiva anualizada de 0,40 para el placebo a 0,18. con fingolimod 0,5 mg (p <0,001) los efectos del tratamiento se observaron coherentes en el subgrupo de gran actividad para la que tiene licencia fingolimod:TRANSFORMS mostró que fingolimod 0,5 mg redujo la tasa anual de recaídas en un 61% en comparación con el interferón β-1a IM - esto equivale a una reducción en la tasa de recaídas de 0,51 a 0,20 para el placebo con fingolimod 0,5 mg (p <0,001) LIBERTADES demostró que dosis de 0,5 mg de fingolimod reduce la tasa de recaídas en un 71% frente a placebo - esto equivale a una reducción de la tasa anual de recaídas de 0,66 a 0,19 para el placebo con fingolimod 0,5 mg (p <0,0001). El programa de ensayos clínicos también demostraron que fingolimod es generalmente bien tolerado con un perfil de seguridad manejable cuando se utiliza en su conformidad con su comercialización aprobado authorisation.10, 11 beneficio / riesgo se ha estudiado en más de 4.000 pacientes incluidos en ensayos clínicos, algunos de los cuales están en su séptimo año de tratamiento. (17,18) seguridad de fingolimod (10,11,14) En los ensayos clínicos, los efectos secundarios más comunes fueron dolor de cabeza, elevación de enzimas hepáticas, gripe, diarrea, dolor de espalda y tos. consideraciones de seguridad en relación con fingolimod tratamiento: las transaminasas hepáticas: en los ensayos clínicos, el tratamiento con fingolimod se asoció con elevaciones asintomáticas de transaminasas hepáticas - recientes (es decir, dentro de los últimos 6 meses ) de transaminasas y bilirrubina debe estar disponible antes de iniciar el tratamiento con fingolimod - En ausencia de síntomas clínicos, transaminasas hepáticas deben ser monitoreados en los meses 1, 3, 6, 9 y 12 en tratamiento y después periódicamente edema macular: en ensayos clínicos, 0,4% de los pacientes tratados con edema macular fingolimod desarrollado, sobre todo en los 3-4 primeros meses - Una evaluación oftalmológica Se recomienda a los 3-4 meses de iniciado el tratamiento Bradiarritmia: iniciación de los resultados del tratamiento fingolimod produce una disminución transitoria de la frecuencia cardiaca y también puede se asocia con retrasos en la conducción auriculoventricular, incluyendo la ocurrencia de casos aislados de transitorio, resolver espontáneamente bloqueo auriculoventricular completo - Fingolimod no se recomienda en pacientes que toman concomitantemente clase Ia o Clase III antiarrítmicos medicamentos - Todos los pacientes deben tener una medida de la presión arterial y ECG realizado antes y después de 6 horas de la primera dosis de fingolimod - Todos los pacientes deben ser monitorizados durante un periodo de 6 horas para detectar signos y síntomas de bradicardia con la frecuencia cardíaca por hora y medición de la presión arterial - monitorización ECG continua (tiempo real) durante este período de 6 horas es recomendadas Infecciones: fingolimod pueden aumentar el riesgo de infecciones - Antes de iniciar el fingolimod, un reciente (dentro de los 6 meses), hemograma completo debe estar disponible para verificar el conteo de linfocitos periféricos - Antes de iniciar el fingolimod, los pacientes sin antecedentes de varicela o no a la vacunación contra la varicela zoster (VZV) debe hacerse la prueba de anticuerpos contra el VZV - efectivas estrategias diagnósticas y terapéuticas deberían emplearse en pacientes con síntomas de infección mientras están en terapia - Suspensión del tratamiento con fingolimod se debe considerar si un paciente desarrolla una infección gravepresión arterial: en la práctica clínica ensayos, fingolimod se asoció con un aumento de la presión arterial después de aproximadamente un mes de tratamiento - La presión arterial debe controlarse regularmente durante el tratamiento con fingolimod Embarazo / lactancia: fingolimod puede causar daño a un niño no nacido y las mujeres que recibieron fingolimod no deben amamantar - Mujeres de edad fértil deben ser asesoradas sobre el potencial de riesgo grave para el feto y la necesidad de un método anticonceptivo eficaz durante el tratamiento con fingolimod - Una prueba de embarazo negativa es necesaria antes de iniciar el tratamiento fingolimod Fuente: Medical News Today © 2004-2013 Medilexicon International Ltd (26 / 03/13)
http://www.ms-uk.org/index.cfm/MSnews

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