Tercera Fase III de ensayo por vía oral de fármaco para la ESCLEROSIS MÚLTIPLE laquinimod inició

Tercera Fase III de ensayo por vía oral de fármaco para la EM laquinimod inició

Teva Pharmaceutical Industries Ltd. y Biotech activa han proporcionado información actualizada sobre el programa de desarrollo clínico de una vez al día laquinimod oral para el tratamiento de recaída-remisión de esclerosis múltiple (EMRR). Las empresas van a iniciar un tercer estudio de Fase III de laquinimod, tras el acuerdo escrito alcanzado con los EE.UU. Food and Drug Administration (FDA) sobre el Protocolo de Evaluación Especial (SPA). La tercera fase III de laquinimod juicio CONCERTO evaluar dos dosis del medicamento de investigación (0,6 mg y 1,2 mg) en aproximadamente 1.800 pacientes durante un máximo de 24 meses. La medida de resultado primario se confirmó la progresión de la discapacidad, medida por la Expanded Disability Status Scale (EDSS). "Los resultados obtenidos en los últimos ensayos de fase III de apoyo laquinimod la utilidad clínica de este compuesto como una opción de tratamiento único para la esclerosis múltiple", dijo el Dr. Michael Hayden, Presidente de Global de I + D y Director Científico, Teva Pharmaceutical Industries Ltd. " Nos sentimos alentados por el acuerdo de la FDA en el diseño de los ensayos y análisis previstos, y esperamos poder seguir desarrollando laquinimod como una opción de tratamiento potencial para la EMRR pacientes. " Acerca de Laquinimod Laquinimod es una exposición oral, una vez al día activa del SNC inmunomodulador con un novedoso mecanismo de acción se está desarrollando para el tratamiento de la EM. En modelos animales laquinimod cruza la barrera hematoencefálica para tener potencialmente un efecto directo sobre la inflamación del SNC residente y la neurodegeneración. La Fase III del programa mundial de desarrollo clínico de la evaluación de laquinimod oral en la EM incluye dos estudios pivotales, Allegro y Bravo. Además de los estudios clínicos de EM, laquinimod se encuentra actualmente en Fase II de desarrollo para la enfermedad de Crohn y lupus. Acerca de evaluación de protocolo especial (SPA) Un SPA es un acuerdo escrito entre la FDA (Food and Drug Administration) y uno de los patrocinadores de drogas por objeto confirmar que el protocolo de ensayo clínico es suficiente para satisfacer los actuales requisitos científicos y reglamentarios de una solicitud de nuevo fármaco potencial. Fuente: Reuters (c) Thomson Reuters 2012 (08/09/12) http://www.msrc.co.uk/index.cfm/fuseaction/show/pageid/2479