FDA rechaza medicamento oral de MS presentación Lemtrada,, ESCLEROSIS MULTIPLE

FDA rechaza medicamento oral de MS presentación Lemtrada

Genzyme, una compañía Sanofi, anunció que ha recibido una carta de basuras en archivo de los EE.UU. Food and Drug Administration (FDA) en respuesta a la solicitud de licencia biológica suplementaria (sBLA) para la aprobación de Lemtrada ™ (alemtuzumab) como tratamiento para la recaída esclerosis múltiple. Después de consultas en colaboración con la FDA, la agencia solicitó a la empresa modificar la presentación de los conjuntos de datos para permitir a la agencia a navegar mejor la aplicación. La FDA no ha solicitado datos adicionales o estudios adicionales. Genzyme trabajará con la FDA en las próximas semanas para volver a presentar la solicitud tan pronto como sea posible. "Hemos tenido un diálogo constructivo con la FDA, y estamos muy confiados en nuestra capacidad para hacer frente a la solicitud de la agencia y volver a presentar rápidamente", dijo David Meeker, Presidente y CEO de Genzyme. La demanda de la compañía de marketing de autorización presentada ante la Agencia Europea de Medicamentos ha sido aceptada y el proceso de revisión está en marcha. Genzyme está desarrollando Lemtrada en la EM en colaboración con Bayer HealthCare. Acerca Alemtuzumab / Lemtrada ™ Alemtuzumab es un anticuerpo monoclonal que se dirige selectivamente a CD52, una proteína abundante en células T y B. El tratamiento con alemtuzumab en el agotamiento de la circulación de células T y B piensa que es responsable para el proceso de daño inflamatorio en la EM. Alemtuzumab tiene un impacto mínimo sobre otras células inmunes. El aguda efecto anti-inflamatorio de alemtuzumab es seguida inmediatamente por la aparición de un patrón distintivo de T y repoblación de células B que continúa con el tiempo, reequilibrar el sistema inmune de una manera que reduce potencialmente la actividad de la enfermedad de MS. Genzyme tiene los derechos mundiales de alemtuzumab y el principal responsable de su desarrollo y comercialización en la esclerosis múltiple. Bayer HealthCare se reserva una opción para co-promocionar alemtuzumab en esclerosis múltiple. Bayer HealthCare ha notificado su intención de Genzyme para co-promover en esta opción. Tras la aprobación regulatoria y la comercialización, Bayer recibirían pagos contingentes sobre la base de los ingresos por ventas. * Lemtrada TM es la denominación común presentado a las autoridades sanitarias para la investigación de la compañía alemtuzumab esclerosis múltiple agente. Fuente: Daily Therapeutics © 2011 UBM Canon (28/08/12) http://www.msrc.co.uk/index.cfm/fuseaction/show/pageid/2479