Sativex uso a largo plazo: un ensayo abierto en pacientes con espasticidad por ESCLEROSIS MÚLTIPLE

Sativex uso a largo plazo: un ensayo abierto en pacientes con espasticidad por ESCLEROSIS MÚLTIPLE

Resumen: En este nuevo estudio de un grupo de investigación en Escocia evalúa el perfil de seguridad a largo plazo del uso regular Sativex para la espasticidad en la EM. El informe, que da seguimiento a 146 pacientes con tratamiento para una duración media de 334 días, la administración de una media de 7,3 activaciones por día, encontró que el 36% se retiró en el primer año, ya sea debido a los eventos adversos de la falta de eficacia. Los eventos adversos más comunes fueron fatiga y mareos. Los eventos adversos graves fueron poco frecuentes e incluyeron dos eventos psiquiátricos en el mismo paciente. No hay serios efectos se observaron con la retirada brusca y los pacientes no desarrollan una tolerancia a la droga en este estudio. Resumen Sativex es un modulador del sistema endocannabinoide que contiene principalmente Δ (9)-tetrahidrocannabinol (THC) y el cannabidiol (CBD). Durante un ensayo controlado aleatorizado de 6 semanas, Sativex tuvo un efecto clínicamente relevante sobre la espasticidad asociada a la esclerosis múltiple (EM). Los pacientes auto-titulado Sativex bucal para aliviar los síntomas o la dosis máxima tolerada (máximo de 130 mg de THC y CBD 120 mg al día). El objetivo principal fue evaluar la seguridad y tolerabilidad del tratamiento a largo plazo mediante el registro de la incidencia y la gravedad de los acontecimientos adversos (AA). Los resultados secundarios fueron determinar la evidencia de desarrollo de la tolerancia y evaluar el perfil de administración a largo plazo de Sativex. Un validado 11-punto de escala de calificación numérica de gravedad espasticidad se utilizó para evaluar la eficacia. Un total de 146 pacientes elegidos para entrar en este estudio abierto de seguimiento ensayo de seguridad. La exposición media del tratamiento fue de 334 días (desviación estándar, DE = 209 días), y los pacientes administrados en promedio 7.3 (SD = 4,42) activaciones por día. Cincuenta y dos (36%) pacientes se retiraron del estudio durante el primer año, un 14% debido a EA y 9%, debido a la falta de eficacia. La mayoría de reacciones adversas fueron de intensidad leve / moderada. Frecuentes (> 10%) relacionada con el tratamiento AEs fueron mareos (24,7%) y fatiga (12,3%). EA graves ocurrieron en cinco pacientes (3,4%), con dos eventos psiquiátricos informados por un paciente. No hay psicosis, tendencias psiquiátricas AE, o síntomas de abstinencia se produjo tras la interrupción brusca del tratamiento. Síntomas de línea de base incluyendo la espasticidad no se deterioró pero se mantuvieron a estudiar terminación en aquellos pacientes que no han desistido. No hay nuevos problemas de seguridad fueron identificados con el tratamiento Sativex crónica y acontecimientos adversos graves fueron poco frecuentes. No hubo pruebas de tolerancia en desarrollo, y los pacientes que permanecieron en el estudio informaron de beneficio continuado. Serpell MG, W Notcutt, C. Collin Clínica del Dolor de la División de Medicina del Desarrollo, Departamento de Anestesiología, Gartnavel General Hospital, University of Glasgow, Glasgow, Reino Unido Fuente: J. Neurol. 2012 ago 10 & Pubmed PMID: 22878432 (14/08/12)