BUSQUEDA

sábado, 31 de agosto de 2013

FDA advierte de los casos de PML con Gilenya, Esclerosis Múltiple

Un paciente en tratamiento para la esclerosis múltiple y que no tenían antecedentes de uso denatalizumab (Tysabri) desarrollaron leucoencefalopatía multifocal progresiva (LMP) al tomarfingolimod (Gilenya), dijo la FDA. "Este es el primer caso de esta enfermedad ... informó después la administración de Gilenya a un paciente que no habían recibido previamente Tysabri ", dijo la agencia en un comunicado publicado en su sitio web. El paciente, que vive en algún lugar de Europa, había sido el fingolimod para "casi 8 meses", cuando se le diagnosticó PML, de acuerdo a la FDA. La agencia llegó a decir fingolimod causó la condición, sin embargo. "Estamos trabajando con el fabricante de Gilenya de Novartis, para obtener y revisar toda la información disponible de este suceso", dijo la agencia. "Vamos a comunicar nuestras conclusiones y recomendaciones finales después de nuestra evaluación es completa." Por su parte, Novartis emitió una declaración que indique que la empresa no cree que fingolimod era responsable de PML en este caso, que se había informado públicamente a finales de julio. " Tras examinar toda la información disponible, Novartis considera que varias características de este caso de LMP, es poco probable que sea atribuible a Gilenya ", afirmó la compañía. fingolimod no fue el único medicamento que el paciente había estado tomando, tanto Novartis y la FDA señalaron. " El paciente había sido tratado con interferón beta-1a y azatioprina durante 1 mes antes de iniciar el tratamiento con Gilenya, esos medicamentos fueron detenidos cuando se inició Gilenya El paciente también recibió varios ciclos de corticosteroides por vía intravenosa durante varios meses antes y durante el tratamiento con Gilenya ", según. la FDA. Novartis dijo "críticos" MRI examinaron escáneres cerebrales llevado ante el paciente comenzó el fingolimod y determinó que el paciente ya puede haber tenido PML, ya que las lesiones observadas en los análisis eran "atípicas" en la EM. PML resultados de reactivación latente de la infección con el virus JC, por lo general en pacientes con inmunosupresión aguda o crónica. La tasa de mortalidad ha sido recientemente alrededor del 20%. Se observó por primera vez en pacientes que reciben quimioterapia para el cáncer y más tarde en las personas infectadas con el VIH. Una serie de casos de PML visto con natalizumab después de que el medicamento fue aprobado por primera vez en 2004 llevó a su retiro temporal del mercado. En el caso actual, el paciente mostró ADN del virus JC en el líquido cefalorraquídeo, así como los síntomas clínicos y fingolimod fue detenido, dijo la FDA. La declaración de la agencia indicó que el paciente todavía está vivo. La FDA aconsejó a los médicos a informar los efectos secundarios relacionados con fingolimod a su sistema de reporte de eventos adversos. También dijo a los pacientes que actualmente toman el medicamento no deje de tomarlo sin antes hablar primero con su médico. Fuente: MedPage hoy © 2013 MedPage Today, LLC (29/08/13).

No hay comentarios:

Publicar un comentario

Related Posts Plugin for WordPress, Blogger...