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miércoles, 16 de enero de 2013

Las solicitudes de primera línea para el uso de TYSABRI en pacientes con anticuerpos anti-JCV negativas con Esclerosis Mùltiple anunciado

Las solicitudes de primera línea para el uso de TYSABRI en pacientes con anticuerpos anti-JCV negativas con MS anunciado
TysabriBiogen Idec y Elan Corporation, plc ha anunciado que se han presentado solicitudes para los EE.UU. Food and Drug Administration (FDA) y la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) solicitar cambios a los Tysabri ® (natalizumab) etiquetas.Las aplicaciones de solicitar una ampliación de la indicación que incluya el uso de primera línea para las personas que viven con ciertas formas recurrentes de la esclerosis múltiple (EM), que han dado negativo para anticuerpos contra el virus JC (JCV).Una evaluación formal de las dos solicitudes es permanente.
Estas peticiones están respaldadas por datos de estratificación del riesgo y un algoritmo de riesgo que permite a los médicos y las personas que viven con MS para tomar decisiones informadas a la hora de considerar el tratamiento con Tysabri. Si se aprueba, una etiqueta de primera línea permitirá que todos los adecuados contra el VJC pacientes negativas para anticuerpos para considerar Tysabri temprano en el curso del tratamiento, con independencia del nivel de actividad de la enfermedad o historial de tratamiento previo. TYSABRI es un tratamiento muy eficaz que se ha demostrado que retrasa progresión de la discapacidad en un 42 - 54 por ciento y reducir las tasas anuales de recaída en un 68 por ciento.
"Nuestro anti-JCV prueba de anticuerpos, STRATIFY JCV ®, ayuda a determinar los pacientes más adecuados para TYSABRI y los datos recogidos hasta la fecha apoya nuestra reciente presentación para la primera línea de uso", dijo Alfred Sandrock, MD, Ph.D., senior vicepresidente de Desarrollo de Ciencias y director médico de Biogen Idec."Muchos pacientes apropiados ya se benefician de TYSABRI. La aprobación de la primera línea permitiría a las personas con EM acceso a un tratamiento altamente eficaz antes en el curso de la enfermedad, que puede conducir a mejores resultados. Esta es una consideración importante para las personas con EM que pueden querer o necesitar más eficacia ".
Actualmente en los EE.UU., debido a un aumento en el riesgo de una infección viral oportunista, leucoencefalopatía multifocal progresiva (LMP), Tysabri se recomienda para las personas que viven con formas recidivantes de la EM cuya enfermedad no responde a, o que no pueden tolerar, una terapia alternativa sin importar el estado JCV. En la Unión Europea, TYSABRI está aprobado para su gran actividad recurrente-remitente (EMRR) en pacientes adultos que no han respondido a los interferones beta o han evolucionando rápidamente, EMRR graves.
"Tysabri es una opción de tratamiento importante para miles de personas que viven con esclerosis múltiple", dijo Hans Peter Hasler, director de operaciones de Elan Corporation, plc. "Estamos muy entusiasmados con estas presentaciones y la posibilidad de hacer TYSABRI está disponible como una opción de tratamiento para los individuos más temprano en el curso de su enfermedad."
Fuente: Business Wire © 2010 - 2012 Postmedia Network Inc. (16/01/13)

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