La FDA autoriza el inicio del juicio virtuales para el fármaco contra la esclerosis múltiple

La FDA autoriza el inicio del juicio virtuales para el fármaco contra la esclerosis múltiple

Ciencias de la Vida Transparencia recogió una victoria de su apuesta por la innovación abierta en la transformación de desarrollo de fármacos. La FDA aprobó la aplicación del desarrollador IND a estudiar un medicamento genérico hipertensión para un nuevo uso potencial en los pacientes con esclerosis múltiple, después de la puesta en marcha golpeó de entrada crowdsourced de expertos y pacientes sobre aspectos del ensayo clínico. El estudio no sólo se utiliza Transparencia sede en Nueva York de software basado en web Constructor Protocolo para recoger ideas sobre el diseño de los esfuerzos de la Fase II, pero la prueba también será parcialmente virtual. Después de las visitas de los pacientes iniciales a los sitios de ensayo, la prevista de 12 meses de estudio se espera que utilice la tecnología de telemonitorización de Advanced supervisados ​​socios cuidado y otras para hacer un seguimiento a los participantes hasta que sus exámenes finales, COO Marc Foster explicó FierceBiotechIT. Con estas estrategias fuera de la caja, la transparencia tiene como objetivo reducir el costo de los ensayos clínicos de al menos un 50%. Este es un objetivo grande y no se consigue fácilmente en toda la industria, y, a primera vista, la idea audaz de la startup podría sacar algo de escepticismo saludable. Como se publicó en una naturaleza Drogas Revisiones Descubrimiento artículo publicado en marzo, el número de aprobaciones de la FDA por mil millones de dólares en dinero gastado investigación ha ido disminuyendo en los últimos 60 años más o menos. Los autores del llamado a este"eRoom legal", que es la Ley de Moore deletreado al revés. Foster Transparencia cree que hay esperanza para revertir la tendencia preocupante. "Creo que es factible. Hace falta un nuevo enfoque. Hace falta un enfoque audaz", dijo Foster en una entrevista telefónica. "Sólo jugando con el status quo no está funcionando, y realmente dio lugar a un modelo de desarrollo insostenible clínica que se ha traducido en aumento de los costos. " ¿Cómo Transparencia espera reducir drásticamente el costo de la investigación clínica?Para empezar, la compañía crowdsourcing pacientes y especialistas de la salud para aumentar su confianza en los líderes de opinión internos para diseñar protocolos de ensayos. Su esperanza es mostrar que este es un enfoque eficiente y eficaz para el diseño del protocolo, que puede tomar mucho tiempo y dinero para completar En el estudio de MS, la empresa quiere poner a prueba un nuevo uso de un medicamento para el corazón ampliamente recetado genérico lisinopril en el inhibidor de ACE, que tiene un perfil de seguridad bien establecido que permite la puesta en marcha para iniciar su programa con un estudio etapa intermedia. (Una empresa co-fundador documentado los beneficios del medicamento genérico para la Maestría en estudios con animales, lo que resulta en un nuevo método de presentación uso de patentes.) Foster también tiene como objetivo conseguir suministros reducidos de la droga de las compañías de genéricos. Total, él ve la oportunidad de recoger los medicamentos que están listos para la Fase II de todo el sector, utilizando el enfoque de la empresa de innovación abierta para reducir los costes de desarrollo de las moléculas, con planes para otorgar licencias de candidatos a los socios después de los estudios etapa intermedia. Los socios paguen las facturas abultadas para los ensayos de fase III. La compañía ha encontrado un investigador de Stanford que trata a muchos pacientes con EM, y Foster ve una oportunidad de reducir los costos de contratación al inscribirse todos los aproximadamente 150 a 180 participantes en el estudio del área de San Francisco Bay. El reclutamiento es notoriamente caro, y el dibujo de la piscina grande del investigador de pacientes para el estudio podría reducir ese gasto. El cubo al lado de los ahorros se espera que a partir de la reducción de los costos de monitoreo clínico porque los participantes se auto-reportar su estado desde sus hogares con los dispositivos móviles para la mayor parte del estudio, lo que reduce el costo de viajar a las clínicas con los altos costos de hacer negocios, dice Foster . La transparencia se considera un sistema con GPS para proporcionar la supervisión remota de los movimientos de los pacientes con EM ", ya que su trastorno neurológico causa discapacidad progresiva. La transparencia está adoptando un enfoque híbrido para el desarrollo virtual clínico que podría funcionar. Vamos a realizar un seguimiento de su progreso. Fuente: FierceBiotechIT © 2012 FierceMarkets (20/12/12) http://www.msrc.co.uk/index.cfm/fuseaction/show/pageid/2479