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viernes, 15 de noviembre de 2013

Esclerosis Múltiple, Lemtrada drogas no beneficia a los pacientes, el panel de la FDA dice

Lemtrada no ha demostrado que ayuda contra la discapacidad en el tratamiento de la recaídaesclerosis múltiple, dijeron los asesores estadounidenses que cuestionaron si los estudios de la empresa se ​​llevaron a cabo lo suficientemente bien como para evaluar el medicamento. Mientras que los EE.UU. Food and Drug Administration panel de asesores decidieron que la seguridad potencial de riesgos don 't impide la aprobación de Lemtrada, sus miembros votaron 14 a 2 que el medicamento no ayuda a mejorar la discapacidad de un paciente. La agencia no está obligada a aceptar las recomendaciones de sus asesores. Lemtrada, aprobado en la Unión Europa en septiembre, fue una parte clave de 20 $ millones de la adquisición de la sede en París de Sanofi Genzyme Corp. en 2011. Si se desactiva en los EE.UU., la droga sería entrar en un campo lleno de gente en el que recayeron en los pacientes con EM tienen ahora 10 opciones de tratamiento con mayor o menor eficacia, incluyendo 's Biogen Idec Inc. Tecfidera y Teva Pharmaceutical Industries Ltd. 's Copaxone . "Si el estudio está sesgado, entonces todo lo que se deriva de este estudio no se puede confiar ", Robert Clancy, un miembro del panel y profesor de neurología y pediatría de la Universidad de Pennsylvania Escuela de Medicina, dijo que en la reunión de ayer.El panel votó 11-6, con una abstención, que los dos grandes estudios Sanofi presentó en nombre de la droga no eran adecuados y bien controlados. Valor Contingente Se espera que la FDA para decidir si aprueba o no Lemtrada de 27 de diciembre La agencia probablemente emitirá una llamada carta de respuesta completa que rechaza el fármaco hasta que la empresa hace más trabajo, dijo Jeffrey Holford, analista de Jefferies en Nueva York. "Con la votación del panel que los estudios no eran adecuados y bien controlados , la FDA probablemente tiene que emitir una CRL, "Holford escribió en una nota de hoy. "Seguimos viendo la probabilidad de aprobación de 20 por ciento a 30 por ciento". Lemtrada puede generar ventas de 672.000.000 dólares en 2017, según el promedio de estimaciones de ocho analistas compilados por Bloomberg. Bayer AG planea co-promocionar el fármaco y recibir pagos basados ​​en las ventas. debilitante enfermedad esclerosis múltiple es una enfermedad debilitante que ataca el sistema nervioso central. Las recaídas o brotes, son episodios de empeoramiento de la función neurológica, según la Sociedad Nacional de EM. Varios pacientes que dijeron que tenían EM severa declarado hoy a favor de la aprobación de Lemtrada, implorando a los miembros del panel de dejar la ponderación de riesgo-beneficio para aquellos que tienen la enfermedad y sus médicos. "Es muy importante que las personas con enfermedad significativa que pueden perder la función y se desactivará tener la oportunidad de acceder a esta droga", dijo David Goldblatt, un neuro-radiólogo de Austin, Texas, quien dijo que comenzó a tomar Lemtrada 10 Hace años. Responsabilidad Pacientes"Entiendo sus problemas con la seguridad", Goldblatt dijo al panel. "Creo que hoy en día los pacientes están tomando más responsabilidad y se les debe permitir tomar la decisión que ellos pueden decidir que la relación riesgo / beneficio es adecuada para ellos, que les gustaría tomar esta medicación." El grupo estuvo de acuerdo con muchos de los miembros diciendo que votaron que las cuestiones de seguridad de la droga no se oponen a su aprobación ya que los pacientes deberían poder tomar esa decisión con su médico. Mientras los panelistas dijeron que la droga parece ser eficaz contra la enfermedad, sino que también votaron por unanimidad que Lemtrada no debería ser una primera opción para los pacientes, si se aprueba. "En el futuro inmediato, que lo califican como un fármaco de tercera línea," dijo Justin Zivin, un miembro del panel y profesor emérito de la Universidad de California en Diego. San Personal Informe personal de la FDA determinó en un informe de 08 de noviembre que la infusión anual de Sanofi tiene "problemas de seguridad graves y potencialmente mortales", incluyendo el riesgo de cáncer y enfermedades autoinmunes y enfermedades de la tiroides. Personal de la FDA también cuestionó Sanofi las alegaciones de la droga es eficaz. La decisión de la empresa de no mantener en secreto lo que los pacientes en la investigación clínica estaban tomando el medicamento o un tratamiento mayor y el carácter subjetivo de determinar si la droga estaba trabajando podría tener resultados sesgados, dijo el personal de la agencia . Ese fue un foco principal de la FDA paneles consultivos de ayer. Sanofi dijo que era incapaz de mantener esa información confidencial debido a las diferencias en cómo se dieron las drogas, Lemtrada y un tratamiento más viejo,, incluyendo dosis anual en comparación con el tres veces a la semana. Los datos de seguimiento mostraron resultados consistentes con los resultados de ensayos clínicos, dijo Sanofi en un comunicado por correo electrónico de 08 de noviembre "Estamos encantados de que el comité asesor reconocido claramente la eficacia de Lemtrada y votó por unanimidad que el perfil de seguridad no esté fundada en el camino de la aprobación ", Jack Cox, vocero, dijo en un comunicado por correo electrónico hoy en día. "La votación de la comisión sí reconoció las preocupaciones de la FDA en todo el diseño del estudio, pero esto no parece haber tenido un impacto en los votos de la comisión de la eficacia y perfil de seguridad de Lemtrada. Vamos a trabajar con la agencia para apoyar su conclusión del proceso de revisión. " Lemtrada obtuvo la aprobación de la Unión Europea en septiembre y el alemtuzumab ingrediente activo fue autorizada por la FDA en 2001 para tratar una forma de leucemia, aunque la droga ya no está venta. Otros tratamientos para la EM recidivante incluyen otra droga Sanofi Aubagio , Tecfidera y de Biogen Tysabri y Copaxone de Teva. Lemtrada se da a través de dos líneas de perfusiones a un año de diferencia. Fuente: Bloomberg © 2013 BLOOMBERG LP (14/11/13)

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